LC40 claim EFSA

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Hereditum LC40, otro probiótico rechazado por la EFSA

Tras más de un año en proceso de evaluación , la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha rechazado la solicitud presentada por Biosearch Life según el Artículo 14 de la Normativa (EC) Nº 1924/2006: “Lactobacillus fermentum CECT5716 disminuye la carga de Estafilococos en leche materna. Una alta carga de Estafilococos en leche es un factor de riesgo de disbiosis bacteriana mamaria/mastitis”.

Lactobacillus fermentum CECT5716, Hereditum LC40, es una cepa probiótica aislada de leche materna humana de madres sanas y bajo patente de Biosearch Life. Esta cepa ha sido ampliamente estudiada por Biosearch Life durante más de 15 años habiéndose publicado más de 15 artículos científicos centrados en la caracterización del potencial probiótico de esta cepa.

El dossier científico* presentado por Biosearch Life fue preparado acorde a los requisitos establecidos por la EFSA para obtener una opinión positiva sobre el uso de ingredientes para alegaciones de la reducción (o alteración beneficiosa) de un factor de riesgo de infecciones y contenía 3 estudios clínicos** pertinentes en los que participaron más de 900 mujeres en periodo de lactancia y todos los estudios que ponen de manifiesto el potente poder antibacteriano e inmunomodulador de la cepa como material de apoyo. Los estudios han mostrado que el consumo de la cepa Lactobacillus fermentum CECT5716 redujo en más de un 80% la carga de Staphylococcus en leche en mujeres con mastitis y dolor de pecho durante la lactancia y en cerca de un 40% en mujeres sanas durante la lactancia. La reducción en la carga de Staphyloccus se tradujo además en una reducción significativa de la severidad de la inflamación y sintomatología, así como una reducción del 51% en la incidencia de mastitis durante la lactancia.

En la opinión publicada por la EFSA, se reconoce que una carga elevada de Staphylococcus en leche materna es un factor de riesgo para el desarrollo de mastitis infecciosa. Sin embargo, considera que los datos presentados relacionando el consumo de la cepa probiótica con la reducción de Staphylococcus en leche materna no son suficientes. Para llegar a dicha conclusión la EFSA no ha tenido en cuenta los estudios clínicos que se llevaron a cabo en mujeres con mastitis y ha señalado limitaciones en cuanto al estudio principal llevado a cabo en mujeres sanas en periodo de lactancia, relacionadas con la alta tasa de abandono.

En opinión de Biosearch, estas limitaciones no afectan al resultado, ya que no afectaron a la homogeneidad de los grupos experimentales, no se relacionaron con el consumo del producto y el estudio mantuvo la potencia estadística suficiente. Las causas de baja del estudio fueron el abandono de la lactancia, incluso en un porcentaje inferior al descrito en la población a estudio y la gran demanda de atención que requiere el bebé durante sus primeras semanas de vida.

Tal como la EFSA recomienda en “Guía de las directrices generales de orientación científica que se aplican a las declaraciones de propiedades saludables relacionadas con el sistema inmune, el tracto gastrointestinal y la defensa contra microorganismos patógenos”, Biosearch Life aportó evidencias claras de que Hereditum LC40 reduce la carga de patógenos como factor de riesgo así como la incidencia y severidad de la infección. Además, de acuerdo también con las directrices de la EFSA, el efecto se ha verificado en una población sana. Por tanto, el expediente cumplía todos los requisitos establecidos por la EFSA para obtener una opinión positiva sobre el uso de ingredientes para alegaciones de la reducción (o alteración beneficiosa) de un factor de riesgo de infecciones.

La opinión negativa de la EFSA no sorprende y ni mucho menos desalienta a Biosearch Life. Sabido era que obtener una declaración de propiedad saludable era una tarea difícil por el historial de opiniones publicadas por la EFSA que de forma reiterativa niega la evidencia científica que demuestra los efectos beneficiosos que determinadas cepas probióticas pueden ofrecer a la población. A pesar de la EFSA, la respuesta del mercado es el mejor signo de eficacia y es una gran satisfacción recibir el reconocimiento de las mujeres que han probado el producto. Biosearch Life continuará por tanto trabajando como hasta ahora, no con el objetivo en obtener el reconocimiento de la EFSA, sino con el objetivo de obtener el reconocimiento de los clientes, ofreciéndoles productos eficaces que resuelven los problemas de salud que afectan a nuestra sociedad.